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Aplicaciones abreviadas de nuevos medicamentos para animales

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El proceso de Aplicación abreviada de nuevos medicamentos para animales (ANADA, por sus siglas en inglés) es para la aprobación de copias genéricas de nuevos medicamentos para animales que han sido previamente aprobados y han demostrado ser seguros y efectivos. Este proceso se estableció en 1988, cuando se promulgó la Ley de Restauración del Plazo de Patentes y Medicamentos Genéricos para Animales (GADPTRA, siglas y enlace en inglés), que modificó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. El proceso de ANADA es "abreviado" porque el patrocinador del medicamento no tiene que realizar nuevos estudios de seguridad y efectividad con el medicamento genérico para animales.

Un nuevo medicamento genérico para animales debe contener el mismo ingrediente activo, en la misma concentración, forma de dosificación y vía de administración que el nuevo medicamento para animales que se está copiando (el nuevo medicamento para animales listado de referencia (RLNAD, por sus siglas en inglés)), a menos que se haya concedido una petición de idoneidad para permitir ciertas diferencias. Además, el etiquetado de un producto genérico debe ser el mismo que el del RLNAD, además de la información específica del nuevo medicamento genérico para animales, como el nombre comercial, el logotipo, el nombre y la dirección del patrocinador.

Para obtener la aprobación de un nuevo medicamento genérico para animales propuesto, el proceso ANADA debe incluir la identificación del RLNAD e información para satisfacer las siguientes secciones técnicas:

Existen dos vías para los envíos de secciones técnicas que respalden la aprobación de un nuevo medicamento genérico para animales. Un proceso ANADA puede ser presentado como una aplicación completa y revisada. Vea 21 CFR 514.1 para más detalles. El ANADA debe presentarse de manera electrónica a través del Portal de envíos electrónicas (ESG, siglas y enlace en inglés) de la FDA mediante la herramienta eSubmitter (en inglés) del Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) para generar la envió donde se abordarán todos los componentes en un formato basado en preguntas. Una vez revisados los distintos componentes, el patrocinador recibe una carta en la que se indica si la aplicación está completa o incompleta y, en el caso de una aplicación incompleta, se describen las deficiencias.

Como alternativa, las secciones técnicas pueden presentarse en el marco del proceso de revisión por fases. En el proceso de revisión por fases, las secciones técnicas se revisan bajo el archivo de Nuevo medicamento genérico en investigación para animales (JINAD, por sus siglas en inglés) por el grupo de revisión apropiado dentro del CVM y una vez que cada sección técnica se considera completa, se puede presentar un ANADA administrativo.

En 2008, la Ley de Tarifa de Usuario de Medicamento Genérico para Animales (AGDUFA, por sus siglas en inglés) estableció un programa de tarifas de usuarios. Este programa estableció objetivos de rendimiento (en inglés) definidos y autoriza a la FDA a recaudar tarifas de usuarios para ciertos aplicaciones abreviadas de nuevos medicamentos genéricos para animales, nuevos medicamentos genéricos productos para animales y de ciertos patrocinadores de aplicaciones abreviadas de nuevos medicamentos genéricos para animales y/o envíos en investigación de nuevos medicamentos genéricos para animales. Para obtener información sobre las tarifas de usuario actuales de la AGDUFA visite Ley de Tarifa de Usuario de Medicamento Genérico para Animales (AGDUFA) (en inglés). 

Si tiene preguntas sobre el proceso de ANADA, comuníquese con la División de medicamentos genéricos para animales en CVMDGADMGT@fda.hhs.gov.

Agente de los Estados Unidos

Un agente de los Estados Unidos es una persona que reside o mantiene un lugar de negocios dentro de los Estados Unidos y que sirve como funcionario responsable de un patrocinador extranjero. Se requiere un agente de los Estados Unidos para los envíos de un archivo de Nuevo medicamento genérico en investigación para animales (JINAD) o de una aplicación abreviada de nuevo medicamento para animales (ANADA). Los envíos electrónicos (eSubmitter) a estos archivos deben ser realizadas por el agente de los Estados Unidos o su representante (un colega a quien el agente de los Estados Unidos delega la responsabilidad de eSubmitter). 

Cuando el agente de los Estados Unidos realiza el envió inicial (A-0000) para establecer un archivo, el agente de los Estados Unidos debe incluir una carta firmada del patrocinador extranjero que indique que esta designando a [persona o empresa] como su agente de los Estados Unidos. El agente de los Estados Unidos puede ser una persona o empresa específica (por ejemplo, "John Smith" o "John Smith Consulting"). La carta que nombra al agente de los Estados Unidos también debe contener información de contacto del agente de los Estados Unidos, incluida su dirección de correo electrónico, número de teléfono y dirección postal. El agente de los Estados Unidos de un patrocinador extranjero se puede cambiar mediante el envío de correspondencia general (G) a todos los archivos aplicables; el envió G debe incluir una carta firmada por el patrocinador extranjero como se describe anteriormente.

Recursos adicionales

    
 

 
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