De una idea al mercado: La trayectoria de un medicamento para animales por el proceso de aprobación
PUNTO DE PARTIDA: Una idea
LA LINEA DE LA META: Un medicamento veterinario aprobado en el mercado
Puede que muchos de nosotros no estemos familiarizados con la trayectoria a la línea de la meta; así que analicémoslo por partes para ver cómo un medicamento veterinario llega a ser un producto en el mercado.
- Medicamentos
- Patrocinador de medicamentos
- Medicamento nuevo aprobado para animales
- Especies mayores y menores
- Aprobación condicional y la indexación
Un breve resumen del proceso de aprobación de medicamentos
- El inicio: la idea
- Los primeros pasos: comunicación abierta
- Las piezas del rompecabezas
- El final: ¡El rompecabezas está completo!
Medicamentos genéricos para animales
Definiciones útiles
CVM – Centro de Medicina Veterinaria
FDA – Administración de Alimentos y Medicamentos
FFDCA – Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
NADA – Aplicación de un medicamento nuevo para animales
OMUMS – Oficina de Uso Menor y Especies Menores
ONADE – Oficina de Evaluación de Nuevos Medicamentos para Animales
Medicamentos
Para entender la trayectoria, necesitamos entender el término "medicamentos." La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA, por sus siglas en inglés) define el término "medicamentos" para incluir, entre otras cosas, "artículos destinados a ser utilizados en el diagnóstico, cura, alivio, tratamiento o prevención de enfermedades en el ser humano u otros animales" y "artículos (que no sean alimentos) destinados a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del ser humano u otros animales". (Consulte Sección 201(g)(1)(B) & (C) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos [21 U.S.C. 321(g)(1)(B) & (C)] (en inglés)).
El uso previsto de un producto determina si es un medicamento. Aquí hay algunos ejemplos para ilustrar este concepto:
- Cuando una empresa vende agua embotellada para que la gente la tome como bebida, el agua no es un medicamento. Pero si la compañía vende esas mismas botellas de agua como una cura para el cáncer en perros, entonces el agua es un medicamento bajo la FFDCA porque el uso previsto es curar una enfermedad (cáncer) en perros.
- Cuando una empresa vende formaldehído para que lo use un fabricante de automóviles para fabricar piezas para automóviles, no es un medicamento. Pero cuando una compañía vende formalina, una solución de formaldehído, para que un biólogo de peces la use para matar parásitos externos en peces de aleta, entonces es un medicamento bajo la FFDCA porque el uso previsto es tratar una enfermedad (parasitismo) en peces.
- Cuando una compañía vende un producto afirmando que hace que las vacas ovulen al mismo tiempo, entonces el producto es un medicamento. Aunque no trata ni previene una enfermedad en las vacas, el uso previsto del producto es cambiar la forma en que funcionan sus cuerpos, lo que lo convierte en un medicamento bajo la FFDCA.
La FFDCA otorga a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) la autoridad legal para aprobar y regular los medicamentos tanto para personas como para animales. Un medicamento destinado a ser utilizado en animales se llama un medicamento veterinario nuevo. El Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la FDA aprueba y regula los medicamentos nuevos para animales.
El CVM está compuesto por seis oficinas que trabajan juntas para aprobar los medicamentos nuevos para animales y monitorearlos una vez que estén en el mercado. La Oficina de Evaluación de Medicamentos Nuevos para Animales (ONADE, por sus siglas en inglés) es la "oficina de aprobación previa," lo que significa que es la oficina principal para revisar la información sobre un medicamento nuevo para animales antes de que se apruebe.
Patrocinador de medicamentos
Ahora, definamos "patrocinador de medicamentos". Para el propósito de este artículo, un patrocinador de medicamentos es la entidad responsable de recopilar toda la información sobre un medicamento nuevo para animales y enviar esta información al CVM para su revisión.
¿Quién puede ser un patrocinador de medicamentos? Cualquier organización, o incluso una persona, puede ser un patrocinador de medicamentos. Por ejemplo, grupos de investigación científica, agencias gubernamentales como el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, y organizaciones académicas, como colegios y universidades, pueden ser patrocinadores de medicamentos. Pero típicamente, los patrocinadores de medicamentos son compañías farmacéuticas.
Juntos, el CVM y el patrocinador guían el medicamento por el proceso de aprobación.
Medicamento nuevo aprobado para animales
También debemos entender lo que significa que un medicamento sea un medicamento nuevo aprobado para animales. Un medicamento nuevo aprobado para animales es uno que ha pasado por el proceso de Aplicación de un medicamento nuevo para animales (NADA, por sus siglas en inglés) y ha recibido el sello de aprobación del CVM.
Del mismo modo que los estudiantes de último año de escuela secundaria que desean asistir a la universidad deben pasar por el proceso de aplicación para la universidad, los patrocinadores de medicamentos que desean elaborar y vender medicamentos para animales deben pasar por el proceso de la NADA. Un estudiante de último año de escuela secundaria utiliza una aplicación para la universidad para solicitar formalmente la aceptación en una universidad. La aplicación para la universidad contiene la historia del estudiante, incluida toda la información sobre las actividades extracurriculares y las calificaciones del estudiante en la escuela secundaria. Del mismo modo, un patrocinador de medicamentos utiliza una NADA para solicitar formalmente al CVM que apruebe un medicamento nuevo para animales. La NADA contiene la historia del medicamento y contiene toda la información sobre el medicamento.
La aprobación de la NADA por el CVM significa que el medicamento para animales es seguro y efectivo cuando se usa de acuerdo con la etiqueta.
“Seguro” incluye la seguridad de:
- El animal; y
- De productos alimenticios hechos del animal tratado, si el medicamento es para uso en la producción de alimentos.
"Efectivo" significa que el medicamento consistentemente hace lo que se espera que haga.
La aprobación del CVM también asegura que la potencia, calidad y pureza del medicamento se mantengan de lote a lote, y que la etiqueta del medicamento es veraz y completa y que no sea engañosa.
Otros dos factores importantes que el centro considera durante el proceso de la NADA son:
- El impacto del medicamento en el medio ambiente; y
- La seguridad de las personas que administrarán el medicamento al animal o que puedan entrar en contacto con el medicamento.
Especies mayores y menores
Un medicamento nuevo para animales puede ser para animales de compañía (mascotas), como perros, gatos y caballos, o para animales usados en la producción de alimentos, como ganado, cerdos y pollos. Un medicamento nuevo para animales también puede ser para especies menores o para un uso menor en una especie mayor. El CVM clasifica a los caballos, perros, gatos, vacas, cerdos, pollos y pavos como las siete especies mayores. Todos los demás animales, como peces, hurones y cabras, son especies menores. Un uso menor en una especie mayor es el uso de un medicamento en una de las siete especies mayores para una condición que ocurre:
- Con poca frecuencia y solo en un pequeño número de animales cada año; o
- En una parte limitada del país y en un pequeño número de animales cada año.
Por ejemplo, el uso de un medicamento para controlar el dolor en perros con cáncer de hueso es un uso menor en una especie importante porque relativamente pocos perros contraen cáncer de hueso cada año.
Si el medicamento es para una especie menor o un uso menor en una especie principal, tanto la ONADE como la Oficina de Uso Menor y Desarrollo de Medicamentos Veterinarios de Especies Menores (abreviado "OMUMS”, por sus siglas en inglés) están involucradas en el proceso de revisión. Aprenda más sobre las especies menores y los usos menores visitando estas páginas web: ¡Leones, tigres y osos! OMUMS! (en inglés) y Uso Menor/Especies Menores (en inglés).
Aprobación condicional y la indexación
Además del proceso estándar de la NADA, existen dos vías al mercado adicionales para los medicamentos utilizados en animales, según la situación. Estas dos vías son:
- Aprobación condicional. Esta vía está disponible solo para algunos medicamentos para uso en una especie menor o en una especie mayor en circunstancias especiales.
- Indexación. Esta vía está disponible solo para medicamentos para ciertas especies menores.
Obtenga más información sobre la aprobación condicional y la indexación visitando estas páginas web: Aprobación Condicional Explicada: Un recurso para veterinarios (en inglés) e Indexación de Medicamentos (en inglés).
Conceptos erróneos comunes
Ahora, necesitamos aclarar algunos conceptos erróneos comunes sobre el proceso de aprobación de medicamentos.
Concepto erróneo: El proceso de aprobación de medicamentos comienza con el CVM.
Verdad: El proceso de aprobación de un medicamento comienza con el patrocinador del medicamento. El patrocinador realiza una investigación inicial sobre un posible medicamento nuevo para animales, y si la investigación es prometedora, se comunica con el CVM para comenzar discusiones sobre el medicamento y el proceso de aprobación.
Concepto erróneo: El CVM le dice al patrocinador del medicamento qué medicamentos nuevos para animales debe investigar y desarrollar.
Verdad: El patrocinador del medicamento decide qué medicamentos nuevos para animales desea investigar y desarrollar para una posible aprobación. El CVM y el patrocinador discuten qué información se necesita para obtener la aprobación de un medicamento.
Concepto erróneo: El CVM analiza un medicamento nuevo para animales para comprobar su seguridad y eficacia.
Verdad: El patrocinador del medicamento es responsable de probar la seguridad y eficacia de un medicamento nuevo para animales. El CVM revisa los resultados de las pruebas para determinar si el medicamento es seguro y efectivo, y si cumple con los requisitos de aprobación.
Un breve resumen del proceso de aprobación de medicamentos
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El patrocinador del medicamento recopila información sobre la seguridad y la eficacia de un medicamento nuevo para animales. Es posible que el patrocinador deba realizar estudios para obtener esta información. Para cualquier estudio que se realice, el patrocinador analiza los resultados.
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Basado en la información recopilada, el patrocinador del medicamento decide si hay suficientes pruebas de que el medicamento cumple con los requisitos para su aprobación. El patrocinador debe demostrar que el medicamento es seguro y efectivo para un uso específico en una especie animal específica. Si el medicamento es para animales usados en la producción de alimentos (como vacas o pollos), el patrocinador también debe demostrar que es seguro para las personas comer alimentos de los animales tratados, como carne, leche y huevos.
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Si el patrocinador del medicamento decide que el medicamento cumple con los requisitos para su aprobación, el patrocinador presenta una Aplicación de un medicamento nuevo para animales (NADA, por sus siglas en inglés) al CVM. La NADA incluye toda la información sobre el medicamento y la etiqueta propuesta.
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Un equipo compuesto por personal del CVM, que incluye veterinarios, científicos de animales, bioestadísticos, químicos, microbiólogos, farmacólogos y toxicólogos, revisa la NADA. Si el equipo del centro está de acuerdo con la conclusión del patrocinador de que el medicamento es seguro y efectivo cuando se usa de acuerdo con la etiqueta propuesta, el CVM aprueba la NADA y el patrocinador del medicamento puede vender el medicamento legalmente.
La versión más larga
ADUFA – Ley de Tarifa de Usuario de Medicamentos para Animales
CVM – Centro de Medicina Veterinaria
INAD – Nuevo medicamento en investigación para animales
NADA – Aplicación de un medicamento nuevo para animales
ONADE – Oficina de Evaluación de Nuevos Medicamentos para Animales
El inicio: la idea
La trayectoria hacia la aprobación de medicamentos comienza cuando el patrocinador de medicamentos tiene una idea sobre un nuevo compuesto. Quizás este nuevo compuesto tiene ciertas cualidades que pueden convertirlo en un medicamento útil para tratar la enfermedad respiratoria bovina en el ganado. El patrocinador investiga y desarrolla el nuevo compuesto y realiza estudios de laboratorio iniciales ("piloto") para un uso específico (llamado "indicación") en una especie animal específica (llamada "especie animal de objetivo"). En el ejemplo anterior, la indicación es el tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina y la especie animal de objetivo es el ganado bovino. Si los resultados de los estudios piloto son prometedores y existe un posible mercado para el medicamento, el patrocinador del medicamento se comunica con el CVM para iniciar oficialmente el proceso de aprobación del medicamento.
Los primeros pasos: comunicación abierta
La clave para una trayectoria sin problemas hacia la aprobación de un medicamento es la comunicación abierta y temprana entre el patrocinador del medicamento y el CVM. El patrocinador del medicamento comienza esta comunicación contactando a la ONADE (por sus siglas en inglés) para abrir un expediente de INAD (por sus siglas en inglés), discutir las tarifas de la ADUFA (por sus siglas en inglés) y discutir el plan de desarrollo para el medicamento nuevo para animales. El patrocinador puede comunicarse primero con la ONADE simplemente para hablar sobre las mejores formas de compartir información científica sobre un medicamento nuevo y prometedor para animales.
INAD significa nuevo medicamento en investigación. Por lo general, el patrocinador del medicamento abre un expediente de INAD al comienzo del proceso de aprobación del medicamento. El patrocinador luego utiliza el expediente como una forma de comunicación con el CVM durante toda la trayectoria.
ADUFA significa Ley de Tarifa de Usuario de Medicamentos para Animales. Originalmente aprobada en el 2003, la ADUFA autoriza al CVM a cobrar tarifas a los patrocinadores de medicamentos para respaldar las revisiones de medicamentos nuevos para animales del centro. En 1992, se creó un sistema similar de "tarifa de usuario" para medicamentos para personas. Obtenga más información sobre la ADUFA visitando la siguiente página web: Ley de tarifa de usuario de medicamentos nuevos para animales (ADUFA) (en inglés).
Una discusión sobre el plan de desarrollo generalmente se lleva a cabo temprano en el proceso de aprobación de medicamentos. Como parte del plan de desarrollo, la ONADE y el patrocinador del medicamento discuten y generalmente acuerdan qué información se necesita para obtener la aprobación del medicamento, incluido el número y los tipos de estudios que pueden ser necesarios y el diseño general de cada estudio.
Las piezas del rompecabezas
Pensemos en el proceso de aprobación de medicamentos como un rompecabezas. Antes de comenzar el rompecabezas, el patrocinador del medicamento tiene que determinar la forma de dosificación del medicamento y el régimen de dosificación que aparecerán en la etiqueta del medicamento.
La forma de dosificación es la forma física del medicamento cuando sale de las instalaciones de fabricación. Existen varios tipos de formas de dosificación, incluidas oral e inyectable. Un medicamento administrado por vía oral es una forma de dosificación oral. Las tabletas y las cápsulas son dos variaciones de una forma de dosificación oral. Un medicamento que se inyecta debajo de la piel, en el músculo o en una vena es una forma de dosificación inyectable. Una solución es una forma de dosificación inyectable común.
El régimen de dosificación incluye:
- Qué cantidad del medicamento se debe administrar (la dosis);
- Con qué frecuencia se debe administrar (la frecuencia);
- Cuánto tiempo se debe administrar (la duración); y
- Cómo se debe administrar (la vía de administración). Varias vías de administración incluyen inyectar el medicamento debajo de la piel, en el músculo o en una vena, administrando el medicamento por vía oral, o aplicando el medicamento tópicamente a la piel.
Las principales secciones técnicas
Las cinco secciones técnicas principales son las piezas más importantes del rompecabezas de la aprobación de medicamentos:
- Seguridad de los animales de objetivo;
- Efectividad;
- Seguridad de los alimentos para los seres humanos;
- Química, fabricación y controles; y el
- Impacto ambiental.
Seguridad de la especie animal de objetivo
El patrocinador del medicamento debe demostrar que el medicamento es seguro para la especie animal de objetivo cuando se usa de acuerdo con la etiqueta. (La especie animal de objetivo es la especie animal específica que recibirá el medicamento). Para demostrar la seguridad del medicamento, el patrocinador generalmente realiza un estudio de seguridad para la especie animal de objetivo en un pequeño número de animales sanos.
Las dos metas de un estudio estándar de seguridad para animales de objetivo son:
- Identificar cualquier efecto secundario nocivo del medicamento; y
- Establecer un margen de seguridad para el medicamento. El margen de seguridad generalmente se determina probando el medicamento en dosis más altas que las indicadas en la etiqueta durante un período de tiempo más largo que el indicado en la especie animal de objetivo. El margen de seguridad del medicamento es como un "colchón" o una "red de seguridad" para garantizar que el medicamento sea seguro cuando se usa en animales que pueden estar enfermos o son sensibles al medicamento.
Durante el estudio, el patrocinador recopila información de seguridad sobre el medicamento al:
- Examinar los animales;
- Observar su comportamiento;
- Ver los resultados de sus análisis de sangre; y
- Observar sus tejidos y órganos tanto a simple vista como bajo el microscopio.
Para algunos medicamentos, puede haber preguntas adicionales de seguridad que pueden no responderse en un estudio estándar de seguridad para el animal de objetivo. Por ejemplo, si el medicamento puede usarse en yeguas preñadas, el CVM puede pedirle al patrocinador información sobre la seguridad del medicamento en la cría de caballos. El centro a veces puede pedirle al patrocinador que realice un estudio de caso especial, por ejemplo, un estudio realizado en una raza de perro específica que puede ser muy sensible al medicamento. Un estudio de irritación en el sitio de inyección es un caso de estudio especial común que el CVM generalmente requiere para un medicamento que se inyecta en un animal usado en la producción de alimentos. Este tipo de estudio muestra cómo la inyección del medicamento afecta la piel y los músculos de los animales tratados.
El patrocinador del medicamento también recopila información de seguridad sobre el medicamento durante cualquier estudio de efectividad que se realice.
Efectividad
El patrocinador del medicamento debe demostrar que el medicamento funciona en la especie animal de objetivo cuando se usa de acuerdo con la etiqueta. Una forma en la que los patrocinadores pueden demostrar que el medicamento es efectivo es realizando un estudio de campo. En un estudio de campo, todos los animales en el estudio tienen la enfermedad o condición para la cual se usará el medicamento. Por ejemplo, si el medicamento se usará para tratar infecciones del tracto urinario (ITU) en perros, un perro debe tener una ITU para participar en el estudio de campo. El objetivo del estudio de campo es asegurarse de que el medicamento hace lo que se espera que haga cuando se usa en condiciones normales ("de campo") y de acuerdo con la etiqueta.
Seguridad de los alimentos para los seres humanos
Esta pieza del rompecabezas es solo para medicamentos para animales usados en la producción de alimentos. Cuando un animal destinado a la producción de alimentos es tratado con un medicamento, los residuos del medicamento pueden estar presentes en los productos alimenticios hechos de ese animal. Los productos alimenticios hechos de animales tratados deben ser seguros para que la gente los coma. Para demostrar que los productos alimenticios son seguros, un patrocinador de medicamentos generalmente lleva a cabo lo que se llama estudios de seguridad de los alimentos para los seres humanos. El objetivo de estos estudios es asegurarse que el nivel de residuos de medicamentos en los alimentos hechos con animales tratados no perjudique a las personas.
Si el medicamento es un antibiótico para animales destinados a la producción de alimentos, el patrocinador también realiza estudios de seguridad de los alimentos para los seres humanos para evaluar la probabilidad de que las bacterias resistentes a los antibióticos ingresen al suministro de alimentos en los productos alimenticios hechos de animales tratados. Todos los animales normalmente tienen bacterias dentro y sobre sus cuerpos. Cuando un animal es tratado con un antibiótico, todas las bacterias dentro y sobre ese animal también están expuestas al medicamento. Algunas de las bacterias expuestas pueden volverse resistentes, lo que significa que el antibiótico, y posiblemente los antibióticos similares, ya no funcionen contra esas bacterias.
La resistencia a los antibióticos es una preocupación creciente de salud pública tanto para las personas como para los animales, y las bacterias resistentes a los antibióticos que ingresan al suministro de alimentos pueden agravar el problema.
Hay cuatro partes de la pieza del rompecabezas de seguridad de los alimentos para los seres humanos:
- Toxicología: Al observar la información detallada sobre el medicamento en animales de laboratorio, los toxicólogos del CVM determinan la "ingesta diaria aceptable" o "IDA". La IDA es la mayor cantidad del medicamento que no es dañina en la dieta de una persona, incluso si él o ella consume esa cantidad todos los días.
- Química de residuos: Los químicos que estudian residuos en el CVM evalúan varias características del medicamento, que incluyen:
- Cómo el cuerpo del animal se deshace de él;
- Cómo lo descompone el cuerpo del animal; y
- Adónde va el medicamento en el cuerpo del animal.
Basados en esta información, junto con la IDA, los químicos de residuos establecen la tolerancia para el medicamento en los tejidos comestibles de los animales tratados. La tolerancia es el nivel más alto de residuos de medicamentos permitidos legalmente en productos alimenticios hechos de animales tratados. Comer alimentos que contengan incluso el nivel legal más alto de residuos de medicamentos (es decir, la tolerancia total) no excederá la IDA y es seguro para el consumidor.
Basados en la tolerancia, los químicos de residuos establecen un período de espera. El período de espera es el periodo desde que el animal fue tratado con el medicamento por última vez hasta que el animal puede ser sacrificado para comer, o que la leche o los huevos del animal pueden ir al mercado. El período de espera permite que los residuos de los medicamentos en los tejidos comestibles del animal tratado alcance niveles que están en o por debajo de la tolerancia. Si se sigue un periodo de espera, los productos alimenticios hechos del animal tratado son seguros para ingresar al suministro de alimentos. - Seguridad alimentaria microbiana: Para determinar si un antibiótico se puede usar de manera segura en animales destinados a la producción de alimentos, los microbiólogos del CVM primero analizan la capacidad del medicamento para hacer que las bacterias se vuelvan resistentes. En segundo lugar, los microbiólogos analizan el impacto de esa resistencia en la salud pública y, si el impacto es potencialmente negativo, determinan si el riesgo es aceptable.
- Método analítico: Los científicos del CVM se aseguran de que el patrocinador del medicamento desarrolle métodos de prueba apropiados y precisos para medir los residuos en un tejido comestible específico (por ejemplo, hígado, riñón o la leche). Estos métodos se utilizan para analizar el tejido y asegurarse de que los residuos de los medicamentos no superen la tolerancia legal.
Química, elaboración y controles
En la sección técnica de Química, fabricación y controles (CMC, por sus siglas en inglés), el patrocinador del medicamento describe el plan para elaborar el medicamento. Este plan incluye:
- Qué ingredientes se usarán para elaborar el medicamento;
- De dónde vendrán los ingredientes;
- Dónde se elaborará el medicamento;
- Cómo se elaborará;
- Cómo se empaquetará;
- Cómo se puede almacenar (bajo qué condiciones); y
- Cuánto tiempo se puede almacenar (esto es importante para determinar la fecha de caducidad del medicamento).
Una pieza grande del rompecabezas de la CMC es determinar qué pruebas utilizará el patrocinador del medicamento para asegurarse de que el medicamento sea de alta calidad y seguro. Otra parte importante es decidir cuándo los investigadores de la FDA deben inspeccionar las instalaciones de fabricación donde se elabora el medicamento. Cuando se necesita una inspección, los investigadores de la FDA trabajan con los científicos del CVM para asegurarse de que las instalaciones de fabricación estén utilizando el equipo y los métodos correctos para producir de manera consistente un medicamento de alta calidad y seguro.
Impacto ambiental
CE – Exclusión categórica
CVM – Centro de Medicina Veterinaria
EA – Evaluación ambiental
EIS – Declaración de impacto ambiental
FONSI – Hallazgo de ausencia de impacto significativo
NEPA – Ley de Política Ambiental Nacional
Según la Ley de Política Ambiental Nacional (NEPA, por sus siglas en inglés), el CVM debe considerar cómo se verá afectado el medio ambiente si el centro aprueba un medicamento para animales. Para hacer esto, el centro requiere que los patrocinadores de medicamentos preparen una Evaluación ambiental (EA). Esta evaluación describe cuánto medicamento se espera que ingrese al medio ambiente y sus posibles efectos ambientales.
Si el CVM determina que el medicamento no tendrá un impacto significativo en el medio ambiente basado en la información contenida en la EA, el centro escribe lo que se llama un “Hallazgo de ausencia de impacto significativo" o "FONSI", su abreviación en inglés. Si el CVM determina que el medicamento tendrá un impacto significativo en el medio ambiente, el centro redactará una Declaración de impacto ambiental (EIS, por sus siglas en inglés).
Obtenga más información sobre las consideraciones de impacto ambiental visitando la siguiente página web: Consideraciones de impacto ambiental (en inglés).
Un patrocinador de medicamentos puede solicitar al CVM una "exclusión categórica" o "CE", su abreviación en inglés. Una CE significa que el medicamento cae en una categoría legalmente definida que es poco probable que afecte al medio ambiente. Si el centro otorga una CE, el patrocinador no tiene que preparar una EA.
Dos ejemplos de cuándo el centro generalmente otorga una CE son:
- Un medicamento para mascotas, como gatos y perros. Debido a que un medicamento para mascotas se administra a un solo animal a la vez (a diferencia de un rebaño o bandada de animales), es probable que gran parte del medicamento no llegue al medio ambiente; y
- Un leve cambio a un medicamento para animales ya aprobado, si el cambio no aumentará la cantidad de medicamento que se usa o la cantidad que ingresará al medio ambiente.
Las secciones técnicas menores
Las dos secciones técnicas menores son piezas más pequeñas que encajan en el rompecabezas después de que las cinco piezas más grandes estén completas o casi completas. Estas son:
- Toda otra información; y
- Etiqueta.
Toda otra información
La sección técnica de Toda otra información incluye toda la información sobre el medicamento que el patrocinador del medicamento no envió como parte de las secciones técnicas principales. El patrocinador generalmente recopila esta información de:
- Literatura científica publicada;
- Experiencia extranjera, si el medicamento ha sido aprobado en un país fuera de los Estados Unidos; y
- Estudios que se realizaron, pero no se completaron, en el momento en que el patrocinador presentó las secciones técnicas principales.
Etiqueta
El término "etiqueta" incluye toda la información en el:
- Contenedor inmediato: Este es el contenedor en el que viene el medicamento. Los frascos, botellas, jeringas y paquetes son contenedores inmediatos. Para un medicamento que se encuentra en alimentos para animales, el recipiente inmediato es la bolsa del alimento.
- Prospecto adjunto: Generalmente se adjunta al contenedor inmediato. El prospecto adjunto generalmente está escrito para los veterinarios que recetarán o administrarán el medicamento a animales.
- Empaque externo: Esto es en lo que viene el contenedor inmediato. Por ejemplo, si un frasco se empaqueta en una caja de cartón, la caja es el empaque externo.
- Etiqueta de envío: Se coloca en el contenedor más grande que se envía de la instalación de fabricación para identificar el contenido del contenedor. Por ejemplo, el contenedor puede contener 12 cajas, y cada caja contiene un frasco.
- Hoja de información para cliente – Está escrita para los dueños de mascotas para informarles qué pueden esperar al administrar el medicamento a sus animales, incluidos los efectos secundarios que pueden manifestarse. No todos los medicamentos veterinarios aprobados tienen una hoja de información para el cliente.
En la sección técnica de la etiqueta, el CVM revisa el idioma y el formato exacto que se incluirá en cada etiqueta. Como parte de la revisión, el CVM se asegura de que la etiqueta incluya toda la información necesaria para usar el medicamento de manera segura y efectiva, y los riesgos asociados con el medicamento. El centro también se asegura de que la etiqueta es veraz, completa y que no sea engañosa.
Las últimas piezas del rompecabezas
Resumen de la libertad de información
El resumen de libertad de información (FOI, por sus siglas en inglés) es un documento público que describe la información de seguridad y efectividad que respalda la decisión del CVM de aprobar el medicamento nuevo para animales. Incluye resúmenes de los estudios realizados y explica la base para la aprobación del centro.
Obtenga más información sobre los resúmenes del FOI visitando la siguiente página web: Resúmenes de Libertad de información para medicamentos aprobados y aprobados condicionalmente para animales.
El final: ¡El rompecabezas está completo!
El CVM aprueba la NADA si la información presentada por el patrocinador del medicamento cumple los requisitos para su aprobación. Después de que el CVM aprueba el medicamento, el centro publica un aviso de aprobación en el REGISTRO FEDERAL. El medicamento nuevo para animales ha completado su trayectoria a través del proceso de aprobación, y el patrocinador del medicamento puede venderlo legalmente.
Medicamentos de venta libre vs. medicamentos recetados vs. medicamentos de la Directiva de alimentos veterinarios
CVM – Centro de Medicina Veterinaria
NADA – Aplicación de un medicamento nuevo para animales
Medicamento OTC – Medicamento de venta libre
Medicamento Rx – Medicamento recetado
Medicamento de la VFD – Medicamento de la Directiva de alimentos veterinarios
El proceso de aprobación es el mismo para cualquier medicamento nuevo para animales, ya sea un medicamento de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés), recetado (Rx) o de la Directiva de alimentos veterinarios (VFD, por sus siglas en inglés). Todos deben pasar por el proceso de la NADA, pero una diferencia entre estas tres categorías de medicamentos veterinarios es si el CVM ha determinado que se requiere supervisión veterinaria para el uso seguro y efectivo del medicamento. Si el centro determina que se pueden escribir "instrucciones de uso" adecuadas en la etiqueta del medicamento de tal manera que una persona que no es un veterinario pueda usar el medicamento de manera segura y efectiva, entonces puede comercializarse como medicamento OTC. De lo contrario, el medicamento debe comercializarse como medicamento Rx o de la VFD.
Tanto los medicamentos recetados como los de la VFD requieren supervisión veterinaria para usarse de manera segura y efectiva. La diferencia principal entre estas dos categorías de medicamentos veterinarios es si el medicamento se usa en o para la alimentación de los animales. Cuando el medicamento se usa en alimentos para animales (un alimento medicado), el CVM lo aprueba como un medicamento de la VFD. Cuando el medicamento no se usa en alimentos para animales, el centro lo aprueba como medicamento recetado. La ley federal hace claro que los medicamentos de la VFD no son medicamentos recetados. Un medicamento de la VFD requiere supervisión veterinaria sin invocar las leyes de farmacia estatales para un medicamento recetado que no son viables para un alimento para animales.
Un medicamento Rx para animales solo puede ser dispensado por un veterinario con licencia o por orden legal escrita, y debe tener la siguiente declaración en la etiqueta:
"Precaución: La ley federal limita el uso de este medicamento por o bajo la orden de un veterinario licenciado.”
Una VFD es una orden escrita emitida por un veterinario licenciado en el curso de la práctica profesional de un veterinario que autoriza al cliente (el dueño u otro cuidador del animal) a obtener y usar un medicamento de la VFD en o para alimento para animales. Un medicamento para animales de la VFD debe tener la siguiente declaración en la etiqueta:
‘‘Precaución: La ley federal limita el uso de alimentos medicados que contienen este medicamento de la directiva de alimentos veterinarios (VFD) por o bajo la orden de un veterinario licenciado.”
Obtenga más información sobre los medicamentos de la VFD visitando la siguiente página web: Directiva de alimentos veterinarios (VFD) (en inglés).
Medicamentos genéricos para animales
AGDUFA – Ley de Tarifa de Usuario de Medicamento Genéricos para Animales
ANADA – Aplicación abreviada para medicamentos nuevos para animales
CVM – Centro de Medicina Veterinaria
GADPTRA – Ley de Restauración del Plazo de Patentes y Medicamentos Genéricos para Animales
Después de que un medicamento veterinario aprobado de marca haya estado en el mercado durante un número específico de años, otro patrocinador de medicamentos puede comenzar el proceso de aprobación de una copia genérica (en inglés). (El medicamento para animales aprobado de marca también se llama el "producto de medicamento nuevo para animales de la lista de referencia" o el medicamento “pionero” para animales), un medicamento genérico para animales pasa por una Aplicación abreviada de medicamentos nuevos para animales (ANADA, por sus siglas en inglés). El proceso se "abrevia" porque el patrocinador del medicamento no tiene que realizar nuevos estudios de seguridad y efectividad con el medicamento genérico para animales. La Ley de Restauración del Plazo de Patentes y Medicamentos Genéricos para Animales (GADPTRA, por sus siglas en inglés) estableció el proceso de aprobación de medicamentos genéricos para animales en 1988.
Para que el CVM apruebe un medicamento genérico para animales, la información en la ANADA debe mostrar que la copia genérica tiene la misma calidad, desempeño y usos previstos que el medicamento aprobado de marca. El patrocinador del medicamento debe demostrar al CVM que la copia genérica es la misma que el medicamento aprobado de marca para animales en:
- Ingrediente activo;
- Potencia;
- Forma de dosificación; y
- Régimen de dosificación, incluida la vía de administración.
La información en la ANADA también debe mostrar que la copia genérica es bioequivalente al medicamento aprobado de marca para animales. Esto significa que el medicamento genérico es absorbido y funciona de la misma manera en el cuerpo del animal que el medicamento de marc.
El CVM requiere que el medicamento genérico se fabrique bajo los mismos estándares de fabricación estrictos que el medicamento de marca. Los procesos de fabricación de la copia genérica deben producir consistentemente un producto que sea igual al medicamento nuevo para animales de marca en cuanto a identidad, potencia, pureza y calidad.
Además, la etiqueta de la copia genérica debe coincidir con la etiqueta del medicamento aprobado de marca para animales. La etiqueta puede diferir solo en los elementos que son específicos del medicamento genérico, como el nombre comercial, el logotipo, el nombre y la dirección de la empresa.
En 2008, la Ley de Tarifa de Usuario de Medicamento Genérico para Animales (AGDUFA, por sus siglas en inglés) estableció un sistema de "tarifas de usuarios" similar al sistema de medicamentos de marca para animales. La AGDUFA autoriza al CVM a cobrar tarifas a los patrocinadores de medicamentos para apoyar las revisiones del centro de medicamentos genéricos para animales.
Obtenga más información sobre la GADPTRA y la AGDUFA visitando las siguientes páginas web: Ley de Restauración del Plazo de Patentes y Medicamentos Genéricos para Animales (GADPTRA) (en inglés) y Ley de Tarifa de Usuario de Medicamento Genérico para Animales (AGDUFA) (en inglés).
Sello de aprobación del CVM
Ya sea que el medicamento sea un medicamento nuevo para animales de marca o una copia genérica, o si se trata de un medicamento de venta libre para animales, recetado o medicamento de la directiva de alimentos veterinarios, el sello de aprobación del CVM significa que cuenta con la seguridad y eficacia cuando el medicamento se usa de acuerdo con la etiqueta. La rigurosa trayectoria a través del proceso de aprobación de medicamentos protege la salud de los animales y de las personas al garantizar que solo los medicamentos veterinarios seguros, efectivos y de alta calidad lleguen al mercado, mientras que los medicamentos inseguros para animales y aquellos que no funcionan se mantienen lejos.
Animal Drugs @ FDA
Animal Drugs @ FDA (en inglés) es una base de datos en línea que incluye la mayoría de los medicamentos aprobados y condicionalmente aprobados para animales por la FDA. Puede buscar en esta base de datos de varias maneras, por ejemplo, usando la denominación registrada del medicamento (también conocido como nombre comercial o nombre de marca) o el ingrediente activo. Los medicamentos indexados para animales (en inglés) no están incluidos en Animal Drugs @ FDA.