Productos células y tejidos para animales
Productos basados en células y tejidos animales (ACTPs, por sus siglas en inglés)
Los ACTPs son productos que contienen, consisten o se derivan de células o tejidos destinados a la implantación, el trasplante, la infusión, la transferencia u otros medios de administración a un animal receptor. Algunos ejemplos son las células madre animales, las células diferenciadas y los tejidos como la sangre, el plasma rico en plaquetas y el amnios.
Guías para la industria (GFIs, por sus siglas en inglés)
En junio de 2015, el CVM de la FDA publicó la GFI #218 (en inglés), en la que se discuten los requisitos de aprobación de los ACTP que cumplen la definición legal de “medicamento” y la manera en que la agencia se propone regularlos.
En octubre de 2022, el CVM de la FDA publicó dos documentos guía para ayudar a los desarrolladores y fabricantes de los ACTPs a comprender las Buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP, por sus siglas en inglés).
- La GFI #253 (en inglés) provee a los fabricantes de los ACTPs recomendaciones sobre aspectos de la fabricación que son exclusivos de los ACTPs y sobre cómo cumplir las CGMP.
- La GFI #254 (en inglés) tiene como objetivo ayudar a los desarrolladores, veterinarios y otras personas que determinan la elegibilidad de los donantes para los ACTPs. La selección de un donante adecuado es fundamental para garantizar la calidad de un ACTP y evitar la propagación de enfermedades del donante al animal receptor y a las personas que manipulan el producto.
Los conceptos y principios para los ACTPs delineado en las GFI #253 y #254 son coherentes con las regulaciones y documentos guía de la FDA para productos humanos similares. La FDA también le envió cartas a veterinarios y universidades informándoles sobre estos dos documentos guía. Algunos veterinarios participan en la fabricación de los ACTPs y muchas universidades investigan estos productos. Por lo tanto, ambos grupos deben conocer la información incluida en los dos documentos.
Información para los desarrolladores y consumidores
El CVM se compromete a colaborar con la industria, el sector académico, los propietarios/productores de animales y otras partes interesadas para aumentar la transparencia de nuestro proceso regulatorio. A continuación, encontrará información adicional sobre la regulación de los ACTPs.
- Objetivos FDA-TRACK del CVM para las tecnologías emergentes (en inglés)
- El papel de la FDA en la medicina regenerativa veterinaria
- El sitio web unificado para la regulación de la biotecnología (en inglés)
- Lista del CVM de estudios clínicos de campo para los ACTPs (en inglés)
- Biológicos animales y jurisdicción (en inglés)
- Presentación de la Guía 218 de la FDA: Productos basados en células para uso animal (en inglés)
- Seminario web público del CVM de la FDA sobre el desarrollo de los ACTPs (en inglés)
- Centro de recursos de productos de biotecnología animal (en inglés)
- Preguntas y respuestas para los dueños de mascotas sobre productos basados en células y tejidos animales (ACTPs) (en inglés)
- Preguntas y respuestas para los desarrolladores de productos basados en células y tejidos animales (ACTPs) (en inglés)
Información sobre productos comercializados
Aprobaciones
Actualmente, ningún ACTP está aprobado por la FDA.
Resúmenes de evaluación de riesgos para ACTPs
PrecisePRP Canine
- Resumen de evaluación de riesgo (en inglés)
PrecisePRP Equine
- Resumen de evaluación de riesgo (en inglés)
Discreción de ejecución
La FDA provee una lista de los ACTPs que la agencia ha determinado que son de bajo riesgo tras una revisión de la información específica del producto.
Acciones regulatorias
La FDA emitió las siguientes Cartas de advertencia a empresas que comercializaban ilegalmente los ACTPs sin la aprobación de la FDA:
- AniCell Biotech (en inglés)
- Vet Cellect Bio Products, LLC (en inglés)
- VetraGenics, LLC (en inglés)
Publicaciones del CVM relacionadas con los ACTPs
- Questions and Challenges in the Development of Mesenchymal Stromal/Stem Cell-Based Therapies in Veterinary Medicine (Preguntas y desafíos en el desarrollo de terapias basadas en células madre/estromales mesenquimales en medicina veterinaria) (en inglés)
- Characterization of Canine Adipose-Derived Mesenchymal Stromal/Stem Cells in Serum-Free Medium (Caracterización de células madre/estromales mesenquimales derivadas de tejido adiposo canino en medio sin suero) (en inglés)
- A serum-free medium formulation efficiently supports isolation and propagation of canine adipose-derived mesenchymal stem/stromal cells (Una formulación de medio libre de suero apoya de manera eficiente el aislamiento y la propagación de células madre/estromales mesenquimales derivadas de tejido adiposo canino) (en inglés)
- Microfluidic separation of canine adipose-derived mesenchymal stromal cells (Separación microfluídica de células estromales mesenquimales derivadas de tejido adiposo canino) (en inglés)
Si tiene preguntas sobre un proceso o producto, póngase en contacto con la agencia en AskCVM@fda.hhs.gov.
Si desea compartir sus comentarios sobre la regulación de los productos biotecnológicos del CVM, envíe un correo electrónico a FDA-CVM-Animal-Biotechnology-Feedback@fda.hhs.gov.