Carta a los veterinarios informándoles de importantes condiciones de seguridad asociadas con el uso de Bexacat (tabletas de bexagliflozina) para mejorar el control glucémico en ciertos gatos con diabetes mellitus

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Estimado veterinario,

Queremos informarle de un nuevo producto que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estado Unidos aprobó recientemente, así como de importantes condiciones de seguridad, incluidas las que requieren una intervención de emergencia, asociadas a su uso. Bexacat (tabletas de bexagliflozina) es un nuevo medicamento para animales utilizado para mejorar el control glucémico en gatos saludables con diabetes mellitus no tratados previamente con insulina.

Bexacat es el primer tratamiento oral para la diabetes aprobado para gatos en una nueva clase de medicamentos conocidos como inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés). Un inhibidor del SGLT2 no es insulina y no debe utilizarse en gatos con diabetes mellitus insulinodependiente. Antes de utilizar Bexacat, lea todo el prospecto del producto, incluido el recuadro de advertencia que describe la necesidad de seleccionar adecuadamente a los pacientes y la posibilidad de sufrir reacciones adversas graves.

Basándose en datos de estudios de campo, la FDA ha concluido que Bexacat puede causar un aumento del riesgo de cetoacidosis diabética (DKA, por sus siglas en inglés) o DKA euglucémica en gatos. La DKA euglucémica es una emergencia que puede poner en peligro la vida y se caracteriza por euglucemia, acidosis metabólica y cetoacidosis. A diferencia de la DKA, el diagnóstico de DKA euglucémica puede pasarse por alto debido a la ausencia de hiperglucemia.

Bexacat actúa bloqueando la reabsorción de glucosa por el riñón, aumentando la excreción de glucosa y reduciendo los niveles de glucosa en la sangre en gatos diabéticos que tienen niveles elevados de glucosa en la sangre. Los datos de dos estudios de campo de 6 meses y un estudio de campo de uso prolongado demostraron que Bexacat fue más del 80 % efectivo para mejorar el control glucémico en gatos con diabetes mellitus. Aunque existen problemas de seguridad significativos con el uso de Bexacat, pueden mitigarse realizando un examen cuidadoso de los gatos antes de empezar a tomar el medicamento, un seguimiento diligente continuado independientemente de la duración del tratamiento o de la respuesta al mismo, y sabiendo cómo reconocer rápidamente y tratar adecuadamente las reacciones adversas graves y potencialmente mortales. 

A continuación, se resumen datos importantes de la etiqueta del producto:

CONTRAINDICACIONES: Bexacat no debe utilizarse en gatos con diabetes mellitus que hayan sido tratados previamente con insulina, que estén recibiendo insulina o en gatos con diabetes mellitus insulinodependiente. El uso de Bexacat en gatos con diabetes mellitus insulinodependiente, o el retiro de la insulina y el inicio de Bexacat, se asocia con un mayor riesgo de cetoacidosis diabética (DKA) o cetoacidosis diabética euglucémica (DKA con una concentración normal de glucosa en sangre) y muerte. Bexacat tampoco debe utilizarse en gatos con evidencia de enfermedad hepática o función renal reducida. 

ADVERTENCIA: Bexacat no debe iniciarse en gatos con anorexia, deshidratación o letargo en el momento del diagnóstico de diabetes mellitus o sin las pruebas de evaluación adecuadas, tal como se detalla en el prospecto. Basándose en los datos de estudios de campo, la FDA ha concluido que Bexacat puede causar un aumento del riesgo de cetoacidosis diabética o cetoacidosis diabética euglucémica en gatos. Dado que la DKA y la DKA euglucémica en gatos tratados con Bexacat pueden provocar la muerte, el desarrollo de estas condiciones debe tratarse rápidamente y requiere las siguientes acciones: 

• Interrupción de Bexacat;
• Inicio rápido del tratamiento con insulina;
• Administración de dextrosa u otra fuente de carbohidratos, independientemente de la concentración de glucosa en sangre; e
• Inicio rápido de un apoyo nutricional adecuado para prevenir o tratar la lipidosis hepática.

El retraso en el diagnóstico y tratamiento de la DKA y la DKA euglucémica puede resultar en un aumento de la morbilidad y la mortalidad. Debido a la reducción del aclaramiento en algunos gatos con enfermedad hepática potencialmente indetectable clínicamente o función renal reducida en el momento de iniciar el tratamiento con Bexacat, algunos gatos pueden presentar glucosuria y/o euglucemia a pesar de la interrupción del tratamiento con Bexacat. La glucosuria persistente provoca diuresis osmótica y deshidratación que pueden requerir tratamiento, incluida la hospitalización prolongada por DKA, DKA euglucémica o lipidosis hepática. 

Al iniciar el tratamiento con Bexacat, se debe examinar a los gatos para determinar si tienen infecciones del tracto urinario y, si está indicado, tratarlas. El tratamiento con Bexacat puede aumentar el riesgo de sufrir infecciones del tracto urinario. Los gatos deben ser examinados para determinar si tienen infecciones del tracto urinario y deben ser tratados con prontitud.  Considere interrumpir el tratamiento con Bexacat en gatos con infecciones del tracto urinario recurrentes. El uso prolongado de Bexacat puede aumentar el riesgo de carcinoma urotelial.

MONITOREO: La aparición repentina de hiporexia/anorexia, letargo, deshidratación o pérdida de peso en gatos que reciben Bexacat requieren la interrupción inmediata de Bexacat y una evaluación de cetoacidosis diabética, independientemente del nivel de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Bexacat, deben vigilarse sistemáticamente la glucosa en sangre, la fructosamina, el β-hidroxibutirato sérico (BHBA, por sus siglas en inglés), la lipasa específica del páncreas felino (fPL, por sus siglas en inglés) sérica, los parámetros hepáticos, el colesterol y los triglicéridos séricos, así como el peso corporal y los signos clínicos. El prospecto describe las recomendaciones con respecto al aumento o la persistencia de niveles elevados de fPL, los parámetros hepáticos, el colesterol y los triglicéridos. Si no se observa una reducción significativa del BHBA tras el inicio de Bexacat, o si el BHBA aumenta de forma persistente tras una reducción inicial, debe suspenderse el tratamiento con Bexacat. 

El prospecto describe el monitoreo específico durante las primeras 8 semanas de tratamiento con Bexacat. Los gatos que demuestren un control glucémico deficiente, incluida la pérdida de peso, una concentración promedio de glucosa en sangre obtenida a partir de una curva de glucosa en sangre de 8 horas ≥ 250 mg/dl y/o un nivel de fructosamina que indique un control glucémico deficiente durante las primeras 8 semanas deben ser estrechamente vigilados.  Se debe interrumpir la administración de Bexacat a los gatos que presenten un control glucémico deficiente a las 8 semanas y se debe considerar la posibilidad de iniciar el tratamiento con insulina.  

PRECAUCIONES: Considere la interrupción temporal de Bexacat en gatos durante épocas de disminución de la ingesta calórica, como cirugía o disminución del apetito, ya que la administración de Bexacat en estos gatos puede aumentar el riesgo de cetoacidosis diabética o lipidosis hepática. Se debe interrumpir la administración de Bexacat a los gatos que desarrollen una diarrea que no responda al tratamiento convencional.

INFORMACIÓN PARA LOS DUEÑOS DE GATOS: Los dueños deben leer la Hoja de Información al Cliente antes de administrar Bexacat.  Los dueños deben ser informados de que Bexacat puede causar un aumento del riesgo de DKA y DKA euglucémica.  Se debe aconsejar a los dueños que interrumpan la administración de Bexacat y se pongan en contacto con un veterinario inmediatamente si su gato presenta anorexia, letargo, vómitos, diarrea o debilidad.

El Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la FDA se compromete a promover y proteger la salud animal garantizando la disponibilidad de medicamentos seguros y efectivos para los animales. Para más información, contáctese con el Personal de educación y difusión del CVM en AskCVM@fda.hhs.gov. 

Instamos a los veterinarios y a los dueños de mascotas a que informen de los efectos secundarios relacionados con Bexacat a Elanco US Inc llamando al 1-888-545-5973. Si desea más información sobre la notificación de eventos adversos con medicamentos para animales, contáctese con la FDA en el 1-888-FDA-VETS o vea Cómo reportar los efectos secundarios de medicamentos y problemas con fármacos y dispositivos para animales.  

Atentamente, 

Centro de Medicina Veterinaria de la FDA