La FDA aclara el uso del fosfato de tilosina en el ganado vacuno – Veterinarios
19 de diciembre de 2018
Estimado veterinario:
El propósito de esta carta es aclarar la posición del Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) sobre el cumplimiento de las condiciones de uso del medicamento fosfato de tilosina en el ganado vacuno. El fosfato de tilosina, comercializado como Tylan 40 o Tylan 100 artículo medicado de Tipo A, está aprobado para su uso en ganado vacuno para reducir la incidencia de abscesos hepáticos causados por Fusobacterium necrophorum y Arcanobacterium (Actinomyces) pyogenes. Por tratarse de un medicamento de la Directiva de alimentos veterinarios (VFD, siglas y enlace en inglés), la alimentación con un alimento medicado que contenga este nuevo medicamento de uso veterinario solo está permitida bajo la supervisión profesional de un veterinario autorizado y de acuerdo con una VFD válida.
El etiquetado aprobado para el producto indica que los alimentos medicados deben prepararse de forma tal que contengan una concentración final de 8 a 10 gramos de fosfato de tilosina por tonelada de alimento y proporcionen entre 60 y 90 mg de fosfato de tilosina por cabeza y por día. Sin embargo, debido a que las tasas de consumo asociadas al ganado de los EE. UU. Son generalmente mayores hoy en día que en el momento en que este producto fue aprobado originalmente, los veterinarios han planteado su preocupación de que es prácticamente difícil cumplir tanto con el nivel de concentración aprobado para el alimento medicado y la tasa de ingesta del medicamento.
El CVM está trabajando actualmente con Elanco US Inc., que es el patrocinador del medicamento, para revisar la etiqueta del producto para resolver el problema. Mientras tanto, el CVM recomienda a los veterinarios que autorizan el uso de fosfato de tilosina para reducir la incidencia de abscesos hepáticos en el ganado vacuno se centren en garantizar que los alimentos medicados que contienen tilosina proporcionen el nivel de ingesta aprobado de 60-90 mg/cabeza/día.
Reconocemos que para mantener una ingesta de 60-90 mg/cabeza/día puede requerir que el alimento medicado se prepare en concentraciones inferiores a 8 g/tonelada. Si el veterinario prevé que el nivel del medicamento VFD en el alimento medicado será inferior a 8 g/tonelada de fosfato de tilosina, deberá anotar, en la sección “Instrucciones especiales” del pedido de la VFD, que “El nivel de tilosina en este alimento medicado según la VFD debe contener x g/tonelada de fosfato de tilosina (por ejemplo, 7 g/tonelada) para garantizar que la ingesta de fosfato de tilosina esté dentro del rango de ingesta diaria de 60-90 mg/hora”. El veterinario también podrá incluir una referencia a esta carta Estimado veterinario en las instrucciones especiales.
Durante este período provisional, las fábricas de alimentos medicados podrán fabricar el alimento medicado con fosfato de tilosina según lo indicado por las instrucciones especiales del veterinario en la VFD para alcanzar un nivel de ingesta aprobado de 60-90 mg/h/día. Reiteramos que se trata de recomendaciones provisionales hasta que se revise la etiqueta del producto. Recomendamos que se siga este enfoque a medida que se emitan nuevas VFDs. Reconocemos que actualmente existen VFDs válidas para el uso de tilosina, y no esperamos que esas VFDs se vuelvan a emitir con tales instrucciones; sin embargo, las fábricas podrán preparar alimentos medicados para cumplir con las VFDs como se indica en esta recomendación.
Si tiene más preguntas, póngase en contacto con AskCVM@fda.hhs.gov.
Atentamente,
Centro de Medicina Veterinaria de la FDA
Información adicional
- Directiva de alimentos veterinarios (VFD) – Requisitos para veterinarios
- Directiva de alimentos veterinarios (VFD) – Requisitos del productor
- Guía para la industria #120 del CVM, Preguntas y respuestas sobre la regulación de la Directiva de alimentos veterinarios (en inglés)
- Guía para industria #233 del CVM, Preguntas y respuestas sobre el formato común de la Directiva de alimentos veterinarios (en inglés)