Norma final de la FSMA: Requisitos para los registros de trazabilidad adicionales para ciertos alimentos
La norma final de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) sobre los requisitos para registros de trazabilidad adicionales de ciertos alimentos (Norma final de trazabilidad de los alimentos) establece requisitos de mantenimiento de registros de trazabilidad, más allá de los reglamentos existentes, para las personas que fabrican, procesan, empacan o guardan alimentos incluidos en la Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL, por sus siglas en inglés). La norma final es un componente clave de la Nueva Era De Inocuidad Alimentaria Más Inteligente - Plano para el futuro de la FDA e implementa la Sección 204(d) de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA, por sus siglas en inglés) de la FDA. Los nuevos requisitos identificados en la norma final facilitarán la identificación más rápida y el retiro inmediato del mercado de alimentos potencialmente contaminados, lo que resulta en menos enfermedades transmitidas por los alimentos o muertes causadas por ellos.
El núcleo de esta norma es el requisito de que las personas sujetas a la norma que fabrican, procesan, empacan o guardan los alimentos de la FTL, mantengan registros que contengan elementos de datos clave (KDE, por sus siglas en inglés) asociados con eventos de seguimiento críticos (CTE, por sus siglas en inglés) específicos; y proporcionar información a la FDA dentro de las 24 horas o dentro de un tiempo razonable que la FDA haya acordado.
La norma final se alinea con las mejores prácticas actuales de la industria y contempla a las empresas nacionales y extranjeras que producen alimentos para su consumo en los Estados Unidos, a lo largo de toda la cadena de suministro de alimentos en el proceso continuo de la finca a la mesa.
Fecha de cumplimiento
Debido a que la Norma final de trazabilidad de los alimentos requiere que las entidades compartan información con otras entidades en su cadena de suministro, la forma más eficaz y eficiente de implementar la norma es hacer que todas las personas sujetas a los requisitos cumplan en la misma fecha. La fecha de cumplimiento para todas las personas sujetas a los requisitos de mantenimiento de registros es el martes 20 de enero de 2026.
La Sección 204 de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA, por sus siglas en inglés) de la FDA exige que la FDA designe alimentos para los cuales los requisitos de mantenimiento de registros adicionales sean apropiados y necesarios para proteger la salud pública. Los requisitos adicionales de mantenimiento de registros se describen en la Norma final sobre la trazabilidad de los alimentos y están destinados a facilitar la identificación más rápida y el retiro inmediato del mercado de alimentos potencialmente contaminados, lo que resulta en menos enfermedades o muertes transmitidas por los alimentos.
La Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL, por sus siglas en inglés) identifica los alimentos para los que se requieren registros de trazabilidad adicionales. Los requisitos adicionales de mantenimiento de registros se aplican a los alimentos catalogados específicamente en la FTL y a los alimentos que contienen alimentos catalogados como ingredientes, siempre que dicho alimento que se utiliza como ingrediente permanezca en la misma forma (p. ej., fresco) en la que aparece en la lista.
Para obtener información adicional sobre la FTL, consulte la Lista de trazabilidad de los alimentos.
1. Evento de seguimiento crítico (CTE) (Párrafos del 1.1325 al 1.1350)
La norma final identifica los eventos de seguimiento críticos (CTE, por sus siglas en inglés) para los cuales se requerirán registros que contengan elementos de datos clave (KDE, por sus siglas en inglés). Los KDE requeridos variarán según el CTE que se esté realizando.
Los eventos de seguimiento críticos en la norma final son los siguientes: cosecha; enfriamiento (antes del empaque inicial); empaque inicial de un producto agrícola crudo que no sea un alimento obtenido de una embarcación pesquera; primera recepción en tierra de un alimento obtenido de una embarcación pesquera; envío; recepción; y transformación de los alimentos.
A continuación se presenta una breve descripción de cada CTE. Para obtener una descripción detallada de los KDE que se necesitarían para cada CTE, consulte Eventos de seguimiento críticos y elementos de datos clave. También puede ver cómo se aplica la norma final en tres ejemplos diferentes de cadena de suministro a continuación, incluidos los KDE y los CTE que estarían asociados con cada producto.
Cosecha
La cosecha se aplica a las fincas y las instalaciones de tipo mixto y se refiere a las actividades que se realizan tradicionalmente en las fincas con el fin de retirar los productos agrícolas crudos (RAC, por sus siglas en inglés) del lugar donde se cultivan o crían y prepararlos para su uso como alimento.
Enfriamiento
El enfriamiento se refiere la reducción activa de la temperatura de un producto agrícola crudo (RAC) mediante hidroenfriamiento, congelación (excepto la congelación de mariscos), enfriamiento por aire forzado, enfriamiento por vacío o un proceso similar.
Empaque inicial
El empaque inicial se refiere a empacar por primera vez un producto agrícola crudo (RAC), que no sea un alimento obtenido de una embarcación pesquera.
Primer receptor en tierra
El primer receptor en tierra es la persona que toma posesión de un alimento por primera vez en tierra directamente desde una embarcación pesquera.
Envío
El envío es un evento en la cadena de suministro de un alimento en el que un alimento se organiza para su transporte (p. ej., por camión o barco) de un lugar a otro. El envío no incluye la venta o el envío de un alimento directamente a un consumidor ni la donación de excedentes de alimentos. El envío incluye el envío de alimentos dentro de la compañía desde una ubicación en una dirección particular de una empresa a otra ubicación en una dirección diferente de la empresa.
Recepción
La recepción es un evento en la cadena de suministro de un alimento en el que alguien que no es un consumidor recibe un alimento después de ser transportado (p. ej., por camión o barco) desde otra ubicación. La recepción incluye la recepción de un envío de alimentos dentro de la compañía desde una ubicación en una dirección particular de una empresa a otra ubicación de la empresa en una dirección diferente.
Transformación
La transformación es un evento en la cadena de suministro de un alimento que implica la fabricación/procesamiento o el cambio de un alimento (p. ej., mediante la mezcla, el reempaquetado o el reetiquetado) o su envase o empaque, cuando el resultado es un alimento de la Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL). La transformación no incluye el empaque inicial de un alimento o las actividades que preceden a ese evento (p. ej. la cosecha y el enfriamiento)
2. Código de lote de trazabilidad
El código de lote de trazabilidad (TLC, por sus siglas en inglés) se refiere a un descriptor, a menudo alfanumérico, utilizado para identificar de forma única un lote de trazabilidad dentro de los registros de la empresa que asignó dicho código.
Usted tiene que asignar un código de lote de trazabilidad a un alimento de la Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL) cuando realice cualquiera de las siguientes acciones: envase inicialmente un producto agrícola crudo (RAC) que no sea un alimento obtenido de una embarcación pesquera; realice la primera recepción en tierra de un alimento obtenido de una embarcación pesquera; o transforme un alimento. Si recibe un alimento de la FTL de una entidad que está exenta de la norma final, tiene que asignar un TLC si aún no se ha asignado uno (a menos que sea un establecimientos de venta de alimentos al por menor o un restaurante). De lo contrario, no necesita establecer un nuevo TLC cuando realiza otras actividades (p. ej., envío) para un alimento de la Lista de trazabilidad de los alimentos.
Una vez que se ha asignado un TLC a un alimento, los registros requeridos en cada evento de seguimiento crítico (CTE) tienen que incluir ese TLC. Todos los elementos de datos clave (KDE), incluido el TLC, tienen que estar vinculados al lote de trazabilidad correspondiente.
3. Plan de trazabilidad (párrafo 1.1315)
Si está sujeto a los requisitos de la norma final, tiene que establecer y mantener un plan de trazabilidad que contenga la siguiente información:
- Una descripción de los procedimientos que utiliza para mantener los registros que debe mantener según esta norma, incluidos el formato y la ubicación de estos registros.
- Una descripción de los procedimientos utilizados para identificar los alimentos de la Lista de trazabilidad de los alimentos que fabrica, procesa, empaca o guarda;
- Una descripción de la forma en la que asigna los códigos de lote de trazabilidad a los alimentos de la Lista de trazabilidad de los alimentos, si corresponde;
- Una declaración que identifique un punto de contacto para preguntas relacionadas con su plan de trazabilidad y registros; y
- Si produce o cría un alimento de la Lista de trazabilidad de los alimentos (aparte de huevos), un mapa de la finca que muestre las áreas en las que produce o cría dichos alimentos.
- El mapa de la finca tiene que mostrar la ubicación y el nombre de cada campo (u otra área de cultivo) en el que cultiva un alimento de la Lista de trazabilidad de los alimentos, incluidas las coordenadas geográficas y cualquier otra información necesaria para identificar la ubicación de cada campo o área de cultivo.
- Para las fincas acuícolas, el mapa de la finca tiene que mostrar la ubicación y el nombre de cada contenedor (p. ej., estanque, piscina, tanque, jaula) en el que cultiva los mariscos de la Lista de trazabilidad de los alimentos, incluidas las coordenadas geográficas y cualquier otra información necesaria para identificar la ubicación de cada contenedor.
4. Requisitos adicionales (párrafo 1.1455)
La norma final también requiere que:
- Los registros se mantengan como registros originales digitales o en papel, o copias fieles; todos tienen que ser legibles y conservados para evitar su deterioro o pérdida. Los registros electrónicos pueden incluir enlaces electrónicos válidos y en funcionamiento a la información que se requiere mantener según la norma.
- Todos los registros requeridos en virtud de esta norma, junto con cualquier información requerida para comprender los registros, tienen que estar disponibles para la FDA dentro de las 24 horas posteriores a la presentación de la solicitud (o dentro de un tiempo razonable que la FDA haya acordado).
- A menos que esté exento de este requisito, se tiene que proporcionar a la FDA una hoja de cálculo clasificable electrónicamente que contenga información de trazabilidad relevante dentro de las 24 horas posteriores a la solicitud (o dentro de un tiempo razonable que la FDA haya acordado) cuando sea necesario para ayudar a la FDA durante un brote, retiro del mercado u otra amenaza para la salud pública.
La norma final identifica ciertas exenciones y exenciones parciales de los requisitos de la norma final. Las exenciones se enumeran en el párrafo 1.1305 de la norma final.
Existe una herramienta disponible para ayudar a las partes interesadas a determinar si se puede aplicar una exención a su situación. Los usuarios identifican un área temática y luego responden una serie de preguntas a las que se responde con sí o no.
La Norma de trazabilidad de los alimentos requiere que las personas que fabrican, procesan, empacan o guardan alimentos de la Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL) mantengan y proporcionen a sus colaboradores de la cadena de suministro los elementos de datos clave (KDE) para ciertos eventos de seguimiento críticos (CTE) en la cadena de suministro de alimentos. Este marco constituye la base para un rastreo eficaz y eficiente y comunica claramente la información que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) necesita para realizar dicho rastreo.
La información que las empresas tienen que conservar y enviar de acuerdo con la norma varía según el tipo de actividades de la cadena de suministro que realicen con respecto a un alimento de la FTL, desde la cosecha o la producción del alimento hasta el procesamiento, la distribución y la recepción en el comercio minorista u otro punto de servicio. Un elemento central de los requisitos propuestos es la asignación, el registro y el intercambio de códigos de lote de trazabilidad (TLC) para los alimentos de la FTL, así como la vinculación de estos TLC con otra información que identifique los alimentos a medida que avanzan en la cadena de suministro.
Conozca cuáles son los KDE necesarios para cada CTE realizado.
La Norma de trazabilidad de los alimentos requiere que las personas que fabrican, procesan, empacan o guardan alimentos de la Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL, por sus siglas en inglés) mantengan y proporcionen a sus colaboradores de la cadena de suministro información específica –denominada elementos de datos clave (KDE)– para ciertos eventos de seguimiento críticos (CTE) en la cadena de suministro de alimentos. Este marco constituye la base para un rastreo eficaz y eficiente de los alimentos.
Los siguientes ejemplos muestran los elementos de datos clave necesarios para los eventos de seguimiento críticos en tres ejemplos de cadenas de suministro: pepinos frescos, filetes de atún y queso blando.
Ejemplo de la cadena de suministro de productos agrícolas frescos
Ejemplo de la cadena de suministro de mariscos
ejemplo de la cadena de suministro de queso
Visite Preguntas frecuentes sobre la FSMA para obtener más información sobre la Norma final de trazabilidad de los alimentos.
Llamada de partes interesadas (15 de noviembre de 2022)
Seminario web sobre la Norma final de trazabilidad de los alimentos (7 de diciembre de 2022)