La FDA aprueba un nuevo tratamiento para las infecciones del tracto urinario no complicadas

FDA News Release

• For Immediate Release: April 24, 2024

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó las tabletas de Pivya (pivmecilinam) para el tratamiento de mujeres adultas con infecciones del tracto urinario (ITU) no complicadas causadas por cepas sensibles de Escherichia coli, Proteus mirabilis y Staphylococcus saprophyticus. 

“Las ITU no complicadas son una afección muy común que afecta a las mujeres y una de las razones más frecuentes es el uso de antibióticos”, expresó el doctor Peter Kim, director de la División de Antiinfecciosos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La FDA se compromete a fomentar la disponibilidad de nuevos antibióticos cuando demuestren ser inocuos y eficaces. Además, Pivya proporcionará una opción de tratamiento adicional para las ITU no complicadas”. 

Las ITU no complicadas son infecciones bacterianas de la vejiga en mujeres sin anomalías estructurales en el tracto urinario. Aproximadamente la mitad de todas las mujeres experimentan al menos una ITU en su vida.  

La eficacia de Pivya en el tratamiento de mujeres de 18 años o mayores que padecen ITU no complicadas se evaluó en tres estudios clínicos controlados que compararon diferentes regímenes de dosificación de Pivya con placebo, con otro medicamento antibacteriano oral y con ibuprofeno (un medicamento antiinflamatorio). La principal medida de eficacia para los tres estudios fue la tasa de respuesta compuesta, que incluyó curación clínica (resolución de los síntomas de la ITU no complicada que estaban presentes en los pacientes al ingresar al estudio y ningún síntoma nuevo) y respuesta microbiológica (demostración de que las bacterias cultivadas de la orina de los pacientes al ingresar al estudio se redujeron). La tasa de respuesta compuesta se evaluó aproximadamente entre 8 y 14 días después de que los pacientes se inscribieran en los estudios. En el estudio clínico que comparó Pivya con placebo, el 62 % de los 137 sujetos que recibieron Pivya lograron la respuesta compuesta en comparación con el 10 % de los 134 que recibieron placebo. En el estudio clínico que comparó Pivya con otro medicamento antibacteriano oral, el 72 % de los 127 sujetos que recibieron Pivya lograron una respuesta compuesta en comparación con el 76 % de los 132 que recibieron el medicamento de comparación. En el estudio clínico que comparó Pivya con ibuprofeno, el 66 % de los 105 sujetos que recibieron Pivya lograron una respuesta compuesta en comparación con el 22 % de los 119 que recibieron ibuprofeno. 

Los efectos secundarios más comunes de Pivya incluyeron náuseas y diarrea.

Los pacientes no deben usar Pivya si tienen antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a Pivya u otros medicamentos antibacterianos betalactámicos. Los pacientes tampoco deben usar Pivya si tienen una deficiencia de carnitina primaria o secundaria como resultado de trastornos hereditarios de la oxidación de los ácidos grasos mitocondriales y del metabolismo de la carnitina, o si padecen porfiria.

Pivya viene con ciertas advertencias y precauciones, como reacciones de hipersensibilidad, reacciones adversas cutáneas graves, agotamiento de carnitina, diarrea asociada a Clostridioides difficile e interferencia con una prueba de detección de acidemia isovalérica en recién nacidos, un trastorno metabólico poco común. 

A Pivya se le concedieron las designaciones de revisión prioritaria y producto cualificado contra enfermedades infecciosas para esta indicación. 

La FDA otorgó la aprobación de Pivya a UTILITY therapeutics Ltd.