La FDA toma medidas destinadas a garantizar la inocuidad y eficacia de las pruebas efectuadas en laboratorio

FDA News Release

• For Immediate Release: April 29, 2024

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) tomó medidas destinadas a garantizar la inocuidad y eficacia de las pruebas efectuadas en laboratorio (LDT, por sus siglas en inglés) que se utilizan en un número creciente de decisiones de atención médica y que han causado preocupaciones durante muchos años. 

Las LDT son productos de diagnóstico in vitro (IVD, por sus siglas en inglés) que la FDA ha descrito como destinados a uso clínico y diseñados, fabricados y utilizados dentro de un único laboratorio clínico que cumple con ciertos requisitos regulatorios. Los IVD pueden desempeñar un papel importante en la atención médica. Se utilizan en la recolección, preparación y examen de muestras tomadas del cuerpo humano, como sangre, saliva o tejido. Se pueden utilizar para medir o detectar sustancias o analitos, como proteínas, glucosa, colesterol o ADN, para proporcionar información sobre la salud de un paciente, incluso para identificar, monitorear o determinar el tratamiento de enfermedades y afecciones. 

La FDA anunció hoy una norma final que modifica las reglamentaciones de la FDA para hacer explícito que los IVD son dispositivos según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C, por sus siglas en inglés), incluso cuando el fabricante del IVD es un laboratorio. Junto con esta enmienda, la FDA emitió una política para eliminar gradualmente, en el transcurso de cuatro años, su enfoque de aplicación de la norma a discreción de la autoridad de las LDT. La agencia también emitió políticas específicas de aplicación de la norma a discreción de la autoridad para ciertas categorías de IVD fabricados por laboratorios.

“Las LDT se están utilizando más ampliamente que nunca: para su uso en pruebas de detección en recién nacidos, para ayudar a predecir el riesgo de cáncer de una persona o para ayudar en el diagnóstico de enfermedades cardíacas y Alzheimer. La agencia no puede permanecer indiferente mientras las personas en los Estados Unidos siguen confiando en los resultados de estas pruebas sin estar seguros de que funcionan”, manifestó el comisionado de la FDA, el doctor Robert M. Califf. “La norma final anunciada hoy tiene como objetivo proporcionar una supervisión crucial de estas pruebas para garantizar que las decisiones importantes de atención médica se tomen en base a resultados de pruebas en los que los pacientes y los proveedores de atención médica puedan confiar”.

Aunque históricamente la FDA ha ejercido, en general, su aplicación de la norma a discreción de la autoridad de la mayoría de las LDT, lo que significa que la agencia generalmente no ha hecho cumplir los requisitos aplicables con respecto a la mayoría de las LDT, los riesgos asociados con la mayoría de las LDT modernas son mucho mayores que los riesgos asociados con las LDT utilizadas cuando se adoptó el enfoque de aplicación de la norma a discreción de la autoridad de la FDA hace muchas décadas. En ese momento, muchas LDT eran de menor riesgo, de pequeño volumen y se utilizaban para necesidades especializadas de una población de pacientes local. Ahora, muchas LDT se utilizan más ampliamente, para una población más grande y diversa, y grandes laboratorios aceptan muestras de todo el país. Las LDT también dependen cada vez más de instrumentación y software de alta tecnología, se realizan en grandes volúmenes y se utilizan con mayor frecuencia para ayudar a guiar decisiones importantes de atención médica.

Además, existe un creciente conjunto de pruebas que demuestran que algunos IVD ofrecidos como LDT plantean problemas de salud pública, por ejemplo, no proporcionan resultados de prueba precisos o no realizan tan bien como las pruebas autorizadas por la FDA, incluidos los estudios publicados en la literatura científica, la propia experiencia de la FDA en la revisión de IVD ofrecidos como LDT, artículos de noticias y demandas colectivas.

La FDA es consciente de numerosos ejemplos de IVD potencialmente inexactos, ineficaces, no inocuos o de mala calidad ofrecidos como LDT que causaron o pudieron haber causado daño al paciente, incluidas pruebas utilizadas para seleccionar el tratamiento del cáncer, ayudar en el diagnóstico de COVID-19, ayudar en el manejo de pacientes con enfermedades raras e identificar el riesgo de cáncer de un paciente. 

Sin una mayor supervisión de la inocuidad y eficacia de las LDT, es más probable que los pacientes inicien un tratamiento innecesario, o retrasen o renuncien al tratamiento adecuado basándose en resultados de pruebas inexactos o pruebas promovidas con afirmaciones falsas o engañosas. Esto podría provocar daños, incluido el empeoramiento de la enfermedad o la muerte, así como aumentar innecesariamente los costos de atención médica. 

Un mayor cumplimiento de los requisitos de los dispositivos según la Ley FD&C (como la revisión previa a la comercialización, los requisitos del sistema de calidad (QS, por sus siglas en inglés), la notificación de eventos adversos, el registro de establecimientos y la lista de dispositivos, los requisitos de etiquetado y los requisitos de uso en investigación) pondrá a los pacientes y a los proveedores de atención médica en una mejor posición que genere confianza en los IVD independientemente de dónde se fabriquen. 

Con una mayor supervisión, la FDA también podrá promover una representación adecuada en los estudios de validación, así como la transparencia con respecto al desempeño diferencial potencial y el desempeño desconocido en ciertas poblaciones de pacientes, lo que en última instancia puede ayudar a promover la equidad en salud.

“La acción de hoy es un paso fundamental para garantizar la inocuidad y eficacia de las LDT, y al mismo tiempo tener en cuenta otras consideraciones de salud pública, incluido el acceso continuo a las pruebas de importancia en las que confían los pacientes”, expresó el doctor Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “A través de políticas específicas de aplicación de la norma a discreción de la autoridad para ciertas categorías de pruebas fabricadas por un laboratorio, esperamos que los pacientes y los profesionales de la salud sigan teniendo acceso a las pruebas que necesitan y al mismo tiempo tengan una mayor confianza en que las pruebas en las que confían sean precisas”.

La eliminación gradual del enfoque general de aplicación de la norma a discreción de la autoridad de la FDA para las LDT durante un período de cuatro años protegerá la salud pública al ayudar a garantizar la inocuidad y eficacia de estas pruebas, al tiempo que evitará interrupciones indebidas en la atención al paciente. Garantizar mejor la inocuidad y eficacia de las LDT también puede fomentar la innovación en las pruebas y facilitar los esfuerzos colectivos de las comunidades científica y médica para identificar tecnologías prometedoras, nuevas terapias o áreas dignas de investigación futura.

Es importante destacar que la FDA consideró el gran volumen de comentarios recibidos sobre el aviso de normativa propuesta y, a la luz de esos aportes, ajustó la política de eliminación gradual de una manera que sirva mejor a la salud pública. Después de esta eliminación gradual, la FDA generalmente esperará que los IVD fabricados por un laboratorio o por una entidad que no sea un laboratorio cumplan con los mismos requisitos, aunque ciertos IVD fabricados por laboratorios pueden estar dentro de una de las políticas de aplicación de la norma a discreción de la autoridad de la agencia. 

La FDA tiene la intención de ejercer la aplicación de la norma a discreción de la autoridad con respecto a la revisión previa a la comercialización y la mayoría de los requisitos del sistema de calidad para ciertas categorías de IVD, incluidos, entre otros:

• Los IVD comercializados actualmente se ofrecen como LDT que se comercializaron por primera vez antes de la fecha de emisión de la norma final. Esta política de aplicación de la norma a discreción de la autoridad tiene como objetivo abordar el riesgo de que los costos percibidos del cumplimiento de dichos requisitos puedan conducir a la pérdida generalizada de acceso a los IVD beneficiosos de los que dependen actualmente los pacientes.
• Las LDT fabricadas y realizadas por un laboratorio integrado dentro de un sistema de atención médica para satisfacer una necesidad insatisfecha de los pacientes que reciben atención dentro del mismo sistema de atención médica cuando no se dispone de una prueba autorizada por la FDA. Esta política de aplicación de la norma a discreción de la autoridad tiene como objetivo ayudar a evitar que los pacientes se vean privados de las LDT que se necesitan de manera urgente cuando existen ciertas mitigaciones de riesgos que pueden ayudar a los laboratorios a identificar cualquier problema con su LDT y pueden ayudar a informar el uso y la interpretación adecuados de dichas LDT.

La FDA también ha incluido políticas adicionales de aplicación de la norma a discreción de la autoridad, como las de las LDT aprobadas por el Programa de Evaluación de Laboratorios Clínicos (CLEP, por sus siglas en inglés) del estado de Nueva York, como se describe en el preámbulo de la norma final, donde la revisión de la validez analítica y clínica de ese programa ayuda a reducir el riesgo de daño causado por LDT inexactas y poco confiables. 

Los borradores de los documentos de orientación

La agencia también emitió hoy dos borradores de orientación. Uno proporciona la opinión de la agencia sobre una política de aplicación de la norma a discreción de la autoridad para ciertos laboratorios que ofrecen ciertos IVD no autorizados para respuesta inmediata a una situación emergente, como un brote de una enfermedad infecciosa, en ausencia de una declaración aplicable a los IVD conforme a la sección 564 de la Ley FD&C. El otro proporciona información sobre la opinión de la FDA en relación a los factores que la agencia pretende considerar al desarrollar una política de aplicación de la norma a discreción de la autoridad para ciertos IVD durante una emergencia de salud pública declarada conforme a la sección 564 de la Ley FD&C.