Carta de la FDA a los veterinarios sobre el desarrollo y uso de células y tejidos animales, y los productos basados en células y tejidos animales (ACTPs)
Estimado veterinario:
Nosotros, el Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) sabemos que muchos veterinarios están interesados en los avances en la medicina regenerativa, células y tejidos animales, y los productos basados en células y tejidos animales (ACTPs, por sus siglas en inglés). La mayoría de los ACTPs cumplen con la definición de nuevo medicamento para animales.1 Hoy, la FDA publicó dos nuevos borradores de guías cuyo objetivo es ayudar a los fabricantes de los ACTPs a cumplir los requisitos para la aprobación de nuevos medicamentos para animales.
La FDA entiende la necesidad de ACTPs seguros y eficaces para su uso en animales, y estamos tomando medidas para fomentar el desarrollo de estos productos. En junio de 2015, emitimos la guía final # 218 (en inglés) sobre la regulación de los productos basados en células para uso animal. Esta guía describe el pensamiento actual de la FDA sobre las responsabilidades de las personas que investigan, fabrican o comercializan los ACTPs. En la guía final # 218, la FDA afirmó que cuando un ACTP es regulado por la FDA como un nuevo medicamento para animales, la persona que lleva a cabo la investigación y el desarrollo de los ACTPs debe cumplir con los requisitos reglamentarios y estatutarios aplicables a los nuevos medicamentos para animales. Si usted participa en alguna de estas actividades, incluido el uso de sistemas de procesamiento de células y tejidos en la clínica, le animamos a que se familiarice con los requisitos reglamentarios para el uso en investigación y la comercialización de un nuevo medicamento para animales.2
Poco después de publicar la guía # 218, nos dirigimos por carta a las partes interesadas (en inglés) para recordar a quienes participan en la investigación, fabricación y comercialización de productos basados en células para uso en animales que dichas actividades pueden requerir una exención de nuevo medicamento en investigación para animales (INAD, por sus siglas en inglés) o una aplicación de un medicamento nuevo para animales (NADA, por sus siglas en inglés) aprobada.
La primera guía que la FDA publicó hoy, el borrador de la guía # 253, “Buenas prácticas de fabricación para células y tejidos animales, y los productos basados en células y tejidos animales” (en inglés), ofrece a los fabricantes de los ACTPs recomendaciones para cumplir los requisitos de las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMPs, por sus siglas en inglés). La guía aborda los métodos, las instalaciones y los controles utilizados para la fabricación de los ACTPs, incluidos los pasos de recuperación, procesamiento, almacenamiento, etiquetado, envasado y distribución. La guía también aborda los métodos para prevenir la contaminación y garantizar la calidad de los ACTPs durante su fabricación.
La segunda guía, el borrador de la guía # 254, “Elegibilidad de los donantes de células y tejidos animales, y productos basados en células y tejidos animales” (en inglés) ayudará a los patrocinadores, veterinarios y otros que participan en la fabricación de los ACTPs o realizan cualquier aspecto de la determinación de la elegibilidad de los donantes de los ACTPs. La selección de los donantes adecuados es fundamental para la calidad del producto y la prevención de la transmisión de enfermedades. Los conceptos y principios en estas guías son consistentes con las regulaciones del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER, por sus siglas en inglés) de la FDA (21 CFR, parte 1271, subpartes C y D) y las guías relacionadas a células y tejidos humanos, y los productos basados en células y tejidos humanos.
Agradecemos sus comentarios sobre los borradores de guías publicados hoy. La FDA está aceptando comentarios públicos sobre ambos borradores de guías hasta el 22 de noviembre de 2021, para que podamos considerar los comentarios antes de emitir las guías finales; sin embargo, los comentarios sobre las guías son bienvenidos en cualquier momento. A finales de este año, el CVM también publicará un seminario web para discutir las guías en detalle para las partes interesadas.
En este momento, no hay ningún ACTPs aprobado por la FDA para su uso en animales. La FDA se preocupa por los ACTPs no aprobados, ya que pueden no cumplir con las normas de seguridad y eficacia de la agencia. Los ACTPs no aprobados no han sido revisados por la FDA y pueden no ser seguros, eficaces o estar fabricados o etiquetados adecuadamente. Las declaraciones que implican la aprobación o autorización de la FDA de un laboratorio, estudio, servicio u otro, no significan que un producto esté aprobado por la FDA ni que el fabricante esté funcionando de acuerdo con las regulaciones federales. Al eludir el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA, las empresas que fabrican y venden los ACTPs no aprobados ponen potencialmente en riesgo la salud de los animales y de las personas, y podrían impedir que una persona busque un diagnóstico y un tratamiento adecuados para el animal. Como siempre, la FDA puede tomar medidas de aplicación contra una persona o entidad que comercialice medicamentos no aprobados, incluidos los ACTPs.
Si en su consulta, usted observa un evento adverso relacionado con un ACTP, le alentamos a que lo comunique a la FDA. Para obtener información sobre la presentación de informes, consulte Reportar un problema (en inglés).
En 2018, la FDA estableció el Programa de innovación veterinaria (VIP, por sus siglas en inglés) (enlace en inglés) que incluye beneficios potenciales para los patrocinadores que buscan la aprobación de la FDA para los ACTPs. Los objetivos del programa son reducir la incertidumbre en el proceso regulatorio, fomentar el desarrollo y la investigación de productos innovadores, y lograr una vía eficiente y predecible para la aprobación de los ACTPs.
La FDA también creó una página web (en inglés) que ofrece información sobre la medicina regenerativa veterinaria y los ACTPs. Esta página web (en inglés) incluye enlaces a guías y presentaciones pertinentes, y a cartas de advertencia para empresas que comercializan los ACTPs no aprobados. La FDA también anunció recientemente una lista de estudios clínicos de campo sobre los ACTPs en pacientes veterinarios. La página web ofrece a los dueños de animales, veterinarios, investigadores y público en general información sobre los estudios clínicos de campo realizados bajo un expediente de la FDA, que se están investigando para el uso de los ACTPs en pacientes veterinarios.
Ofrecemos esta página web como recurso porque hemos escuchado a veterinarios y dueños de mascotas que están deseosos de participar en estudios clínicos y aprovechar el potencial que puede ofrecer la medicina regenerativa veterinaria a sus pacientes y mascotas. Poner en contacto a los dueños de mascotas interesados y a sus equipos veterinarios con los estudios clínicos pertinentes también ayuda a los patrocinadores a generar datos para la posible aprobación de la FDA.
La FDA, al igual que la comunidad científica en general, cree que la investigación en medicina regenerativa es muy prometedora para futuros tratamientos seguros y efectivos de muchas afecciones en animales. Sin embargo, la prueba definitiva radica en la obtención de datos interpretables procedentes de estudios científicos bien controlados y diseñados. Los resultados de esta investigación nos permitirán comprender mejor los posibles beneficios y riesgos asociados a los ACTPs. Le alentamos a que revise la información y las referencias proporcionadas en esta carta y a que la comparta con otras personas de su profesión que son responsables de la investigación, fabricación o aplicación clínica de los ACTPs. Si tiene alguna duda sobre sus responsabilidades o si necesita información adicional, por favor contáctese con el AskCVM@fda.hhs.gov.
Atentamente,
Centro de Medicina Veterinaria de la FDA
1 En general, los productos basados en células cumplen con la definición de nuevo medicamento para animales si, entre otras cosas, esos productos se utilizan en el diagnóstico, la cura, la mitigación, el tratamiento o la prevención de enfermedades en animales, o o si están previstos para afectar la estructura o alguna función del animal. Vea la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, sección 201(g)(1).
2 Vea 21 CFR 511.1 y 21 CFR 514.