因磁铁安全问题可能影响某些医疗器械，瑞思迈有限公司 (ResMed Ltd) 召回某些用于双水平气道正压通气（BiPAP）机和持续气道正压通气 (CPAP) 机的面罩：美国食品和药物管理局 (FDA) 安全通报

发布日期：2024 年 1 月 18 日

美国食品和药物管理局 (FDA) 现提醒患者、护理人员和医护人员，瑞思迈有限公司 (ResMed) 召回 AirFit 和 AirTouch 型号面罩。这些面罩用于双水平气道正压通气（也称为双水平 PAP、BiPAP 或 BPAP）机和持续气道正压通气（CPAP）机。被召回的面罩带有磁铁，如果磁铁干扰某些植入金属医疗器械或体内金属物体，可能导致潜在的人员伤亡。FDA 将此次召回列为一级召回，属于最严重的召回级别。

使用被召回瑞思迈带磁铁面罩的人员，或使用该面罩人员附近的人可能会发生潜在的不良事件。此外，被召回的瑞思迈面罩可能用于其他制造商制造的 BiPAP 和 CPAP 机。任何 BiPAP 或 CPAP 机用户均应检查其面罩是否属于被召回的瑞思迈面罩。

瑞思迈现向面罩供应商提供不带磁铁的替换面罩。

对患者和护理人员的建议

停止使用被召回的面罩，并且，如果您体内有任何植入金属医疗器械或金属物体（下文列出），请转用无磁铁的面罩（如有）。如果任何与面罩有密切身体接触的人员体内有任何所列的植入金属医疗器械或金属物体，本建议也同样适用。
请确保被召回面罩与所列植入金属医疗器械或体内金属物体保持至少六英寸的距离。
咨询您的医护人员，确定是否可以使用其他面罩进行治疗，并决定是否应因此安全问题而对您的护理和治疗计划进行变动。
如果无法继续使用带有磁铁的面罩，请联系您的面罩供应商。瑞思迈现向面罩供应商提供没有磁铁的替换面罩。
如果您遇到任何与医疗设备相关的问题，请立即联系您的医疗服务提供者，并通过 FDA 的《MedWatch 自愿报告表》报告问题。
如果您有其他问题，请在线联系瑞思迈有限公司客户服务或致电 1 (800) 424-0737。
如果您收到替代面罩，请将被召回的面罩丢弃。
如果您或任何与面罩有密切肢体接触的人员均没有以下所列植入金属医疗器械或金属物体，您则可以继续使用被召回的面罩。

适合用于医疗保健提供者的建议

请阅读并遵循适用于患者和护理人员的建议。
与可能因磁铁影响某些植入金属医疗器械或体内金属物体的功能或诱发移位而面临潜在受伤或死亡风险的患者讨论使用召回面罩的健康风险。
如果患者植入了以下所列金属医疗器械或体内有金属物体，请勿为其开具使用召回面罩的处方，因为他们可能会受到面罩中磁铁的影响。开具处方的医生也应询问，如果其他人靠近召回面罩，他们是否有受伤或死亡的危险。
如果您对召回的面罩有任何问题，或者您治疗的患者受到了影响，请通过 FDA 的《MedWatch 自愿报告表》报告问题。

器械说明

被召回的 Airfit 和 AirTouch 面罩供使用 BiPAP 或 CPAP 机的人佩戴。这些面罩带有磁性头带夹，用于固定面罩。召回的面罩供单个患者在家中使用，或供多位患者在医院或其他临床环境中使用。召回的面罩适用于体重超过 66 磅的患者。

此次召回涉及以下瑞思迈带磁铁面罩：

面罩类型	受影响的面罩
全脸面罩	AirFit F20、AirFit F20 女款 AirTouch F20、AirTouch F20 女款 AirFit F30 AirFit F30i
鼻罩	AirFit N10、AirFit N10 女款 AirFit N20、AirFit N20 女款 AirTouch N20、AirTouch N20 女款
无通气面罩	AirFit F20 NV

医疗器械唯一标识（UDI）

制造商提供了 Airfit 和 AirTouch 面罩每个召回型号的医疗器械唯一标识。型号名称和磁铁的位置可在瑞思迈《安全通知》中查找。

医疗器械唯一标识有助于识别在美国销售的单个医疗器械，包括从制造到分销再到患者使用的整个过程。通过 UDI 可以更准确地报告、审查和分析不良事件报告，从而更快地发现和纠正问题器械。

您可以通过查看医疗器械唯一标识 (UDI) 来识别受影响的器械。UDI——独特的数字或字母数字代码，通常包括一个器械标识 (DI)，用于识别贴标商和器械的特定版本或型号，以及一个生产标识 (PI)，用于识别额外信息，可能包括批号、序列号、过期日期和生产日期。

磁铁可能会干扰某些植入金属医疗器械和体内金属物体

使用带磁铁的瑞思迈面罩人员或使用面罩人员附近的人可能会发生潜在的不良事件。

如果植入了某些金属医疗器械或体内有金属物体的人员附近使用磁铁，可能会造成伤亡，例如：

心脏起搏器
植入式自动心律转复除颤器
金属支架（如动脉瘤、冠状动脉、气管支气管和胆道支架）
植入上肢、躯干、颈部或头部的神经刺激器、磁性金属植入物、电极和瓣膜
脑脊液分流管（如脑室腹腔分流管）
动脉瘤夹
栓塞线圈
颅内动脉瘤血管内血流阻断装置
金属颅骨板、螺钉、颅骨钻孔盖和骨替代装置
眼内植入物（如青光眼植入物和视网膜植入物）
某些含金属的隐形眼镜
具有植入磁铁用于恢复听力或平衡的植入物（如人工耳蜗、植入式骨传导助听装置和听觉脑干植入物）
牙科植入物
植入式静脉输液港和泵（如胰岛素泵）
眼内金属碎片
体内的金属弹

如果磁铁影响某些植入金属医疗器械或体内金属物体的功能或引发了移位，潜在风险可能包括：

脑脊液和脑室腹膜分流管：可能增加对眼睛或大脑的压力，可能致命。
动脉瘤夹：缝合线中断或夹子分离，可能致命。
心脏起搏器：心脏传导阻滞或心律不齐，可能致命。
心脏除颤器：可能无法触发除颤，可能致命。
神经刺激器：压迫大脑、癫痫发作或导线移位，可能致命。

FDA 所采取的行动

考虑到对患者的影响，FDA 认识到患者对这些设备的依赖，并密切关注瑞思迈的行动，以确保问题得到解决。FDA 将继续与瑞思迈合作，确保该公司采取适当措施纠正召回的器械。

FDA 正在评估使用召回产品对健康造成的危害，审查瑞思迈提出的解决问题策略，并可能酌情采取其他行动。

FDA 还在评估可能存在于其他制造商所生产用于睡眠医学的面罩或类似接口中磁铁的安全性，这些磁铁可能会影响患者的安全。FDA 打算酌情提醒这些制造商，并采取必要措施解决可能发现的任何问题。

如果有重要的新信息，FDA 将随时向公众通报。

报告您所用器械出现的问题

如果您认为您的器械有问题，FDA 鼓励您通过《MedWatch 自愿报告表》报告问题。

受 FDA 用户设施报告要求约束机构所雇用的医护人员应遵循其设施制定的报告程序。

数据摘要

医疗器械报告

当有信息合理地表明瑞思迈等制造商所生产器械可能已造成或导致死亡或严重伤害，或器械发生故障，并且如果故障再次发生，该器械或其类似设备可能会造成或导致死亡或严重伤害时，制造商必须提交医疗器械报告（MDR）。医疗保健专业人员、消费者和患者可自愿向 FDA 提交器械不良事件和故障报告。

据报告，已有六起与使用被召回面罩有关的伤害事件。目前尚无死亡报告。伤害报告涉及对植入器械的磁干扰，导致需要医疗干预或住院治疗的严重伤害指控。报告的设备包括植入式心律自动转复除颤器、人工耳蜗、脑脊液分流管以及脑部和牙科植入物。

虽然 MDR 宝贵的信息来源，但这种被动监测系统也存在局限性。 由于事件报告不足、报告不准确、无法核实器械是否导致所报告的事件，以及缺乏器械使用频率等详细信息，因此通常无法仅通过该报告系统来确定事件的发生率、流行率或原因。由于这些局限性，MDR 只是 FDA 若干重要上市后监测数据来源之一。这些报告以及其他来源的数据可为医疗器械的效益风险评估提供重要信息。FDA 将继续审查和评估 MDR，并在获得新信息时随时向公众通报。

有问题？

如果您有问题，请发送电子邮件至工业和消费者教育处(DICE)：DICE@FDA.HHS.GOV 或致电 (800) 638-2041 或 (301) 796-7100。