Aplicaciones de nuevos medicamentos para animales
Un nuevo medicamento para animales se define, en parte, como cualquier medicamento destinado a ser utilizado en animales distintos del hombre, incluido cualquier medicamento destinado a ser utilizado en la alimentación animal, pero sin incluir la alimentación animal, cuya composición es tal que no se reconoce generalmente al medicamento como seguro y efectivo para el uso en las condiciones prescritas, recomendadas o sugeridas en el etiquetado del medicamento (21 U.S.C. § 321(v)).
Según lo dispuesto por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la ley), un nuevo medicamento para animales no puede venderse en el comercio interestatal a menos que sea objeto de una aplicación de nuevo medicamento para animales (NADA, por sus siglas en inglés) aprobada, una NADA abreviada (ANADA, por sus siglas en inglés) o que exista una aprobación condicional (CNADA, por sus siglas en ingles) en vigor de conformidad con el título 21 U. S.C. § 360ccc o exista un listado de índices en vigor de conformidad con el título 21 USC § 360ccc-1 (21 U.S.C. §§ 331(a) y 360b(a)). Según la sección 512(j) de la ley, los nuevos medicamentos para animales en investigación no aprobados pueden estar exentos de los requisitos de aprobación de la ley. Puede enviarse un nuevo medicamento para animales en investigación al comercio interestatal para su uso por expertos, calificados por su formación y experiencia científica, para investigar su seguridad y efectividad, si se cumplen los requisitos de la exención establecidos en el título 21 CFR, parte 511.
Hay tres tipos diferentes de aplicaciones de nuevos medicamentos para animales.
- NADA – Una NADA se utiliza para solicitar la aprobación de un nuevo medicamento para animales.
- ANADA – Una ANADA se utiliza para solicitar la aprobación de un nuevo medicamento genérico para animales. Un nuevo medicamento genérico para animales es una copia de un nuevo medicamento para animales aprobado cuyas patentes u otros períodos de exclusividad están a punto de expirar.
- CNADA – Una CNADA se utiliza para solicitar la aprobación condicional de un nuevo medicamento para animales. Una CNADA aprobada condicionalmente ha cumplido todos los requisitos para respaldar la aprobación completa del nuevo medicamento para animales excepto la demostración de “evidencia sustancial de efectividad”. Para una CNADA, el solicitante debe demostrar una “expectativa razonable de efectividad”. Una CNADA aprobada condicionalmente permite al solicitante comercializar legalmente el nuevo medicamento para animales durante un máximo de 5 años, siempre que la FDA apruebe las solicitudes de renovación anuales requeridas, mientras el solicitante sigue recopilando los datos de efectividad necesarios para cumplir con el estándar de "evidencia sustancial" para la aprobación completa.
Guía para la industria relacionada con las Aplicaciones de nuevos medicamentos para animales
Recursos adicionales
- Información de contacto de la Oficina de Evaluación de Nuevos Medicamentos para Animales (en inglés)
- Recursos para el desarrollo de medicamentos para los patrocinadores de medicamentos para animales (en inglés)
- Preguntas frecuentes sobre medicamentos para animales (en inglés)
- Instrucciones para los patrocinadores de medicamentos sobre cómo añadir "días de bloqueo" a su calendario para facilitar la programación eficiente de las reuniones con la FDA (en inglés)
- Recursos de formación para la presentación de aplicaciones de nuevos medicamentos para animales e información relacionada (en inglés)
- Guía para la industria (en inglés)
- Uso menor/Especies menores (en inglés)
- De una idea al mercado: La trayectoria de un medicamento para animales por el proceso de aprobación
- Declaración de etiquetado "Aprobado por la FDA" para nuevos medicamentos para animales aprobados (en inglés)
- Webinario sobre la calidad de los datos (en inglés) - El Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) actualizó el Documento de preguntas y respuestas de este webinario en 2021 para eliminar la información inexacta u obsoleta y proporcionar referencias más actuales cuando sea necesario. Vea la información actualizada en la página de Recursos de calidad de datos (en inglés).
- Oficina de Evaluación de Nuevos Medicamentos para Animales
- Recopilación de guías y recursos de la FDA para pruebas de disolución in vitro de formas farmacéuticas orales sólidas de liberación inmediata (en inglés)
- Cómo obtener la aprobación de un nuevo medicamento para animales y primeros pasos para comenzar (en inglés)
- Recursos y primeros pasos para los patrocinadores de nuevos medicamentos para animales para la acuicultura (en inglés)